醫療裝置 — 洩漏測試解決方案
醫療流體路徑和密封裝置的精密洩漏測試
醫療設備的氣密性測試處於法規遵從性與物理性能限制的交匯點。流體路徑管、手術工具和藥品包裝需要達到傳統直接壓力測試儀無法可靠實現的洩漏檢測水平。差壓方法消除了環境噪音——在生產速度下提供可重複的低於 0.01 kPa 的解析度。
案例:醫療流體路徑管——亞 SCCM 檢測
儀器:LD 系列差壓氣密性測試儀
連接器:LT-D01 內膨脹快速連接器 (Φ9.5–24.4 mm)
| 測試參數 | 值 |
|---|---|
| 測試壓力範圍 | 95–500 kPa |
| 洩漏閾值 | 3 SCCM / 0.2 kPa·min⁻¹ |
| 檢測方法 | 差壓電橋 |
| 靈敏度優勢 | 與相同測試壓力下的直接壓力相比高 10 倍 |
挑戰
輸液和呼吸設備的醫用級流體管必須符合無菌屏障完整性標準,其中可接受的洩漏率以個位數 SCCM 衡量。在這些規格限制下進行直接壓力測試,由於溫度和環境壓力變化,會產生無法接受的假拒收率——特別是在有活動 HVAC 循環的空調潔淨室環境中。
解決方案
LD 系列差壓電橋即時將測試件與密封參考體積進行比較。溫度和氣壓變化對兩側的影響相同,並作為共模噪音消除。LT-D01 內膨脹連接器從內部孔徑密封醫用軟管,沒有軸向壓縮力,保護了測試點處脆弱的管壁幾何形狀。
結果
- 可靠檢測小於 0.01 kPa 差壓——適用於亞 SCCM 規格
- 環境波動對假拒收的影響接近零
- 非破壞性夾具保留了軟管壁的完整性
案例:藥品瓶氣密性——LG 自動調節
儀器:LG 系列自動調節氣密性測試儀
夾具:帶有定制密封圈的氣動翻蓋夾具
挑戰
藥品液體瓶需要以生產吞吐量進行一致的氣密性驗證。具有不同規格的多種瓶子在同一條生產線上進行測試。不同型號之間的手動壓力調整會引入操作員錯誤並增加換型時間。
解決方案
LG 為每個瓶子型號存儲一個壓力程序。操作員從觸摸屏中選擇產品代碼;儀器無需任何手動旋鈕調整即可電子設置正確的測試壓力。氣動翻蓋夾具自動關閉和密封。
結果
- 瓶子型號之間的換型:< 10 秒(僅程式調用)
- 整個生產批次具有一致的密封壓力
- 消除了壓力設置中操作員錯誤對假拒收率的影響
案例:醫用管材流量驗證——LF 流量測試儀
儀器:LF 系列氣體流量測試儀
應用:蠕動泵和輸液管流量通道驗證
挑戰
輸液管必須在操作壓力下滿足規定的流量規格——而不僅僅是密封完整性。通過壓力衰減測試的管子可能仍然存在尺寸過小或過大的內部通道。僅靠壓力測試無法檢測出這類缺陷。
解決方案
LF 系列測量在指定供氣壓力下通過管材的實際體積流量。具有正確內部幾何形狀的部件在可接受範圍內流動。具有堵塞、尺寸過小或尺寸過大通道的部件超出範圍並被標記為 NG。
結果
- 基於流量的驗證可以發現壓力衰減測試無法檢測到的通道幾何缺陷
- 測試壓力可配置 0–1200 kPa 以匹配操作條件
推薦配置——醫療應用
| 應用 | 儀器 | 連接器 |
|---|---|---|
| 流體路徑管(微洩漏) | LD 系列 | LT-D01(內膨脹,軟管) |
| 手術器械密封腔 | LD 系列 | LT-N01(手擰內螺紋) |
| 藥品瓶(多型號) | LG 自動調節 | 定制翻蓋夾具 |
| 流量通道驗證 | LF 系列 | Figurtech 快速密封,依端口尺寸而定 |
