醫療器材洩漏和流量測試解決方案
醫療設備
導管、藥品包裝和手術器械的精密洩漏與流量測試
醫療設備密封失效並非品質事件，而是病患安全事件。Figurtech 的差壓和質量流量儀器被醫療設備製造商用於根據 ISO 11608 和 ISO 11135 製程要求，驗證導管的完整性、藥品瓶密封、手術器械密封和輸液管流量。
製造挑戰
醫療組件在低壓（10-200 kPa）下進行測試，具有次 SCCM 洩漏規格和體積容許度，這使得直接壓力方法無法實現。環境噪音，如溫度漂移和供應壓力變化，可能會掩蓋或模仿洩漏訊號。每個測試記錄都必須可追溯，驗證文件必須符合 21 CFR Part 11 或同等的品質要求。
- 軟壁管和導管：薄壁、小體積、微洩漏檢測
- 藥品瓶和包裝密封：次 SCCM 洩漏限制、大批量製程中測試
- 手術夾和拋棄式器械：低壓腔體驗證
- 靜脈輸液套件和微通道：洩漏和流量規格
推薦儀器
| 系列 | 最適用於 | 主要功能 |
|---|---|---|
| LD 系列 | 導管、藥品瓶密封、手術器械 | 靈敏度比直接壓力高 10 倍，共模噪音抑制，0.01 kPa 解析度 |
| LF 系列 | 靜脈輸液管、微通道、透氣膜 | 直接流量測量 0–50 L/min，0.01 sccm 解析度，雙重 OK/NG 視窗 |
| LY 系列 | 剛性外殼、較高壓力下的密封儀器 | 0–1200 kPa，0.1 Pa 解析度，溫度補償 |
典型應用
- 導管氣密性（ISO 11608）：LD 差壓測試，20-50 kPa 下次 SCCM 檢測，針對校準標準洩漏進行驗證
- 藥品瓶密封驗證：LD 線上測試，100% 覆蓋率，帶有批次和序列號的單元數據日誌
- 靜脈輸液管流量特性：LF 質量流量測試，0–5 L/min 範圍，上下流量限制定義合格/不合格視窗
- 手術夾頭密封：LD 低壓（15 kPa）差壓測試，噪音抑制確認小腔體完整性
- 透氣膜驗證：LF 直接流量測量，PTFE 膜在受控背壓下的流量阻力特性
為什麼選擇 Figurtech 進行醫療用途？
- 經 ISO 標準驗證：測試參數文件和標準洩漏校準支援製程驗證要求
- 次 SCCM 靈敏度：LD 和 LF 儀器檢測洩漏和流量偏差遠低於典型醫療設備驗收標準
- 噪音抑制架構：LD 的電橋補償無需軟體濾波即可消除環境干擾——這是硬體保證
- 完整數據可追溯性：單元序列記錄、SPC 匯出、用於 LIMS 或 MES 連接的 USB/RS-485/乙太網輸出
- 客製化夾具工具：軟鉗導管夾具、藥品瓶巢夾具和管夾夾具在交付前經過標準洩漏的設計和驗證
正在針對特定的 ISO 標準或洩漏率規範工作？分享您的測試要求，我們將確認正確的儀器和夾具配置。
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