背景
一家生产一次性导管和预充式药物输送系统的医疗设备合同制造商需要用自动化干空气泄漏测试替代水气泡测试流程，并根据ISO 11608要求进行验证。水测试速度慢（每批次15分钟），依赖操作员，并且会在部件上留下残留水分。新流程需要支持生产速度下的100%在线测试，并生成用于法规提交的单位测试记录。
测试要求
| 组件 | 测试方法 | 测试压力 | 泄漏限制 |
|---|---|---|---|
| 软壁导管（PVC，4 Fr） | 差压 | 30 kPa | 15秒内压差下降≤ 0.02 kPa |
| 药瓶橡胶塞密封 | 差压 | 20 kPa | 10秒内压差下降≤ 0.01 kPa |
| 静脉输液管组（输液管线） | 质量流量 | 100 kPa | 流量：0.8 – 1.2 升/分钟（上限和下限） |
解决方案
两台仪器并行部署在在线工作站：
LD系列（差压）用于导管和药瓶测试。LD的桥式补偿架构同时填充测试部件和参考腔体。任何压差都表明测试部件存在泄漏——温度漂移和供气压力变化对两侧的影响相同，并相互抵消。这对于温控但不完全稳定的工厂环境至关重要，在这样的环境中，直接压力法在低测试压力下会产生不可接受的噪音。
LF系列（LF-1005，0-5 升/分钟量程）用于输液管流量特性分析。LF不是测试是否存在泄漏，而是验证输液管的流量是否在规定的阻力范围内——同时检测流量过大（密封失效）和流量过小（路径受限或扭结）。
设计了用于导管末端的定制硅胶塞夹具和软窝状瓶支架，以避免测试部件变形。提供了0.01 kPa、0.02 kPa和0.05 kPa等效的标准泄漏孔，用于工艺验证文件。
部署后的结果
- 消除了水测试——测试后组件无残留水分
- 周期时间：导管28秒，药瓶18秒，输液管12秒（而水气泡批量测试为15分钟）
- 100%单位覆盖，具有序列号和批次可追溯性
- 误判率：0.05%（低于水气泡方法的3.2%）
- ISO 11608工艺验证文件由标准泄漏校准记录支持
使用的仪器
- LD系列差压检漏仪 — 0.01 kPa分辨率，桥式补偿，低压（10–50 kPa）专家
- LF系列质量流量检漏仪 (LF-1005) — 0–5 升/分钟量程，双重合格/不合格流量窗口
- 硅胶塞导管末端夹具和软窝状瓶支架
- 用于工艺验证的0.01、0.02和0.05 kPa标准泄漏孔
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