医疗设备泄漏与流量测试解决方案
医疗器械
导管、药品包装和手术器械的精密泄漏和流量测试
医疗器械密封失效并非质量事件，而是患者安全事件。Figurtech的差压和质量流量仪器被医疗器械制造商用于验证导管完整性、药瓶密封、手术器械密封以及输液管流量，以符合ISO 11608和ISO 11135工艺要求。
制造挑战
医疗组件在低压（10–200 kPa）下进行测试，亚 SCCM 的泄漏规范和体积公差使得直接压力法无法满足要求。环境噪声——温度漂移、供气压力变化——会掩盖或模拟泄漏信号。每个测试记录都必须可追溯，验证文档必须满足 21 CFR Part 11 或同等质量要求。
- 软壁导管和导尿管：薄壁、小体积、微泄漏检测
- 药瓶和包装密封：亚 SCCM 泄漏限值、大批量在线测试
- 外科夹具和一次性器械：低压腔体验证
- 静脉输液器和输送微通道：泄漏和流量规格
推荐仪器
| 系列 | 最适合 | 主要功能 |
|---|---|---|
| LD 系列 | 导管、药瓶密封、手术器械 | 灵敏度是直接压力的10倍，共模噪声抑制，0.01 kPa 分辨率 |
| LF 系列 | 静脉输液管、微通道、透气膜 | 直接流量测量 0–50 升/分钟，0.01 sccm 分辨率，双 OK/NG 窗口 |
| LY 系列 | 硬质外壳，高压下密封的仪器 | 0–1200 kPa，0.1 Pa 分辨率，温度补偿 |
典型应用
- 导管气密性 (ISO 11608)：LD 差压测试，在 20–50 kPa 下进行亚 SCCM 检测，通过校准标准泄漏进行验证
- 药瓶密封验证：LD 在线测试，100% 覆盖，带有批号和序列号的每单位数据记录
- 输液管流量特性：LF 质量流量测试，0–5 升/分钟范围，上限和下限流量定义合格/不合格窗口
- 外科夹头密封：LD 低压 (15 kPa) 差压测试，噪声抑制确认小腔体完整性
- 透气膜验证：LF 直接流量测量，在受控背压下表征 PTFE 膜的流动阻力
为什么选择 Figurtech 进行医疗测试？
- 通过 ISO 标准验证：测试参数文档和标准泄漏校准支持过程验证要求
- 亚 SCCM 灵敏度：LD 和 LF 仪器检测泄漏和流量偏差远低于典型医疗器械验收标准
- 噪声抑制架构：LD 的电桥补偿无需软件过滤即可消除环境干扰——硬件保证
- 完整数据可追溯性：单位序列记录、SPC 导出、用于 LIMS 或 MES 连接的 USB/RS-485/以太网输出
- 定制夹具工装：软爪导管夹具、药瓶嵌套工装和导管夹具在交付前经过设计和标准泄漏验证
是否正在按照特定的 ISO 标准或泄漏率规范进行工作？请分享您的测试要求，我们将确认正确的仪器和夹具配置。
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