案例研究：医用级流体通路管——生产速度下的亚标准立方厘米泄漏检测
行业：医疗器械 | 硬件：LD 系列差压检漏仪 + LT-D01 内胀式快速接头
| 规格 | 值 |
|---|---|
| 测试压力范围 | 95–500 kPa |
| 等效测试体积 | 40 mL |
| 泄漏率限制 | < 3 SCCM |
| 压降限制 | < 0.2 kPa·min⁻¹ |
| 循环分解 | 充气 15 秒 / 稳定 30 秒 / 测量 60 秒 / 排气 2 秒 |
| 总循环时间 | 107 秒 |
| 检测方法 | 差压（参考体积桥接） |
问题
输液器和流体传输连接器属于 II 类无菌屏障应用：在仅 40 mL 的测试体积下，超过 3 SCCM 的泄漏率会构成患者安全风险。直接压力测试仪缺乏检测此阈值的可靠分辨率——在 40 mL 时，3 SCCM 的泄漏会在 30 秒内产生约 0.1 kPa 的压降，低于标准压力传感器的噪声阈值。
解决方案
LD 系列差压测试仪将待测设备与相同体积的密封参考腔室进行比较。桥式测量架构可消除共模压力干扰——环境温度变化、气压漂移、建筑物 HVAC 循环——从而检测小至 0.01 kPa 的压差。这比等效测试体积的直接压力方法灵敏度高一个数量级。LT-D01 内胀式接头可在不挤压外壁的情况下密封柔性管道内孔 (Φ9.5–Φ24.4 mm)，从而在测试过程中保持管道几何形状。
结果
- 在 40 mL 等效体积下可靠检测到 3 SCCM 泄漏率限制
- 在 8 小时生产班次中保持 0.2 kPa·min⁻¹ 压降验收标准
- 107 秒循环满足 II 类医疗器械生产的吞吐量要求
- 测量可追溯性符合 ISO 11135 无菌屏障完整性验证要求