背景
一家生產一次性導管和預充式藥物輸送系統的醫療器材合約製造商，需要將水泡測試流程替換為自動化乾空氣洩漏測試，並通過 ISO 11608 標準驗證。水測試耗時（每批次 15 分鐘），依賴操作員，並在零件上留下殘留水分。新的流程需要支援生產速度下的 100% 線上測試，並為法規提交生成單元測試記錄。
測試要求
| 組件 | 測試方法 | 測試壓力 | 洩漏限值 |
|---|---|---|---|
| 軟壁導管（PVC，4 Fr） | 壓差 | 30 kPa | 在 15 秒內壓差下降 ≤ 0.02 kPa |
| 藥瓶橡膠塞密封 | 壓差 | 20 kPa | 在 10 秒內壓差下降 ≤ 0.01 kPa |
| 靜脈輸液管套件（輸液管） | 質量流量 | 100 kPa | 流量：0.8 – 1.2 L/min（上限和下限） |
解決方案
兩台儀器並行部署在線上工位：
LD 系列（壓差）用於導管和藥瓶測試。LD 的電橋補償架構同時填充測試部件和參考腔。任何壓差都表明測試部件洩漏——溫度漂移和供氣壓力變化對兩側的影響相等並相互抵消。這在溫控但非絕對穩定的工廠環境中至關重要，因為直接壓力方法在低測試壓力下會產生不可接受的噪音。
LF 系列（LF-1005，0-5 L/min 範圍）用於靜脈輸液管流量特性分析。LF 不僅測試是否存在洩漏，還驗證管道流量是否在指定的阻力範圍內——同時檢測過量流動（密封失效）和流量不足（路徑受限或扭結）。
為避免測試組件變形，設計了用於導管末端的客製化矽膠塞夾具和軟墊式藥瓶固定器。提供了相當於 0.01 kPa、0.02 kPa 和 0.05 kPa 的標準洩漏孔，以支持流程驗證文件。
部署後成果
- 取消水測試 — 測試後組件無殘留水分
- 循環時間：導管 28 秒，藥瓶 18 秒，靜脈輸液管 12 秒（相較於水泡測試批次 15 分鐘）
- 透過序號和批次可追溯性實現 100% 單元覆蓋
- 誤拒率：0.05%（相較於水泡測試方法的 3.2% 大幅降低）
- ISO 11608 流程驗證文件由標準洩漏校準記錄支持
使用的儀器
- LD 系列高精度壓差洩漏測試儀 — 0.01 kPa 分辨率，電橋補償，低壓（10–50 kPa）專家
- LF 系列質量流量洩漏測試儀 (LF-1005) — 0–5 L/min 範圍，雙重 OK/NG 流量窗口
- 矽膠塞導管末端夾具和軟墊式藥瓶固定器
- 用於流程驗證的 0.01、0.02 和 0.05 kPa 標準洩漏孔
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